FDA ger grönt ljus för riskreducerade kommunikation för ZYN i USA

 

 

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat så kallade Modified Risk Tobacco Product (MRTP)-ordrar för 20 varianter av nikotinpåsen ZYN. Beslutet innebär att Philip Morris International (PMI) får marknadsföra produkterna med ett FDA-godkänt budskap om att användning av ZYN istället för cigaretter innebär lägre risk för flera allvarliga rökningsrelaterade sjukdomar. 

Beslutet är det första i sitt slag för nikotinpåsar på den amerikanska marknaden och markerar ytterligare ett steg i utvecklingen av kategorin rökfria nikotinprodukter. FDA:s beslut lyder: "Att använda ZYN istället för cigaretter innebär lägre risk för munhålecancer, hjärtsjukdom, lungcancer, stroke, emfysem och kronisk bronkit."

– Syftet med beslutet är att säkerställa att vuxna användare har tydlig, vetenskapligt grundad information om de relativa riskerna med olika tobaksprodukter så att de kan fatta välgrundade beslut, säger FDA-chefen Bret Koplow i en kommentar.

Enligt PMI:s vd för USA, Stacey Kennedy, ger beslutet vuxna nikotinanvändare tillgång till vetenskapligt underbyggd information om riskskillnader mellan olika nikotinprodukter.

– FDA:s beslut är ett viktigt ögonblick för de mer än 45 miljoner myndiga nikotinkonsumenterna i USA. Dagens besked säkerställer att vuxna användare får tillgång till korrekt och vetenskapsbaserad information, inklusive FDA-auktoriserade bevis för att ett byte från cigaretter till ZYN minskar risken för rökningsrelaterade sjukdomar, säger Kennedy.

I januari 2025 blev ZYN den första nikotinpåsen som fick ett beslut för försäljning i USA efter FDA:s omfattande vetenskapliga granskning. Med de nya MRTP-ordrarna är ZYN nu även den första nikotinpåsen som får tillstånd att kommunicera riskreducerande påståenden jämfört med cigaretter.  FDA konstaterade tidigare att ZYN innehåller betydligt lägre nivåer av skadliga ämnen än cigaretter och många traditionella rökfria tobaksprodukter.

Som en del av sin granskning har FDA även analyserat användarbeteenden. Enligt myndigheten visade data att många vuxna rökare som började använda ZYN minskade sin cigarettkonsumtion över tid. Mer än hälften av de tillfrågade uppgav att de inte hade rökt alls under de senaste 30 dagarna. Bland dem som fortsatte röka minskade 80,7 procent sin konsumtion, medan 57,2 procent halverade eller mer än halverade antalet cigaretter per dag.

FDA:s beslut omfattar 20 ZYN-varianter i smaker som Cool Mint, Peppermint, Spearmint, Wintergreen, Citrus, Coffee, Cinnamon, Smooth, Chill och Menthol, i nikotinstyrkorna 3 mg och 6 mg.

För convenience-handeln innebär beslutet att ZYN ytterligare stärker sin position på den amerikanska marknaden för moderna nikotinprodukter. Det ger också återförsäljare i USA möjlighet att kommunicera produkternas relativa riskprofil inom ramen för FDA:s godkända marknadsföringsregler. I Sverige är det fortsatt är förbjudet för handlare att kommunicera skillnader i risk till konsumenterna. 

Text: Ann Hedlund

Bilder lånade från Snusbolaget